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《药品生产监督管理办法》拟做出修改

发布时间:2019-09-16 02:28编辑:政治法律浏览(182)

      二○○四年六月三十日

    (四)将第三十条“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,……”,修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,……”。

      《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。

    二、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)

      (二)《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止;

    (二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和

      (九)《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。

    (二)将第九条第四项“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”,修改为“2.企业营业执照”。

      (二)国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》;

    食品药品监管总局
    2017年9月29日

      (三)国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

    督管理总局海关总署 国家体育总局令第9号公布)

    文  号:国家食品药品监督管理局令第8号

    一、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)

      一、涉及行政许可,按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项:

    3.将意见和建议传真至:010-88330782。

      为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发〔2003〕23号)和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》(国办发〔2003〕99号)要求,现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的,依照《行政许可法》的规定执行。

    五、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)

    生效日期:1900-1-1

    (三)删去第二十九条。(原文为:本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。)

      (一)国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》(试行);

    (四)将第三十条“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,……”,修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,……”。

      (三)《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止;

    根据本决定,对上述规章作相应修改,重新公布。

      (二)国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

    为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。经过清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。

      (五)《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止;

    (二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”,修改为“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

    执行日期:2004-7-1

    (二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”,修改为“药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

      三、涉及行政许可,需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项:

    导读: 2017年09月29日,总局发布关于公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》意见的通知,拟修订的《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布),拟修订内容蒲友红茶.已整理如下:

      国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。

    (一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”,修改为“企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

      (四)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》同时废止;

    四、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)

      二、涉及行政许可,按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项:

    (三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”,修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。

    发布日期:2004-6-30

    为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》,按照科学立法和民主立法的要求,现向社会公开征求意见。请于2017年10月29日前,通过以下三种方式提出意见和建议:

      国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

    (一)将第八条第四项“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”,修改为“2.企业营业执照”。

    发文单位:国家食品药品监督管理局

    (一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”,修改为“营业执照复印件”。

      (一)《医疗器械注册管理办法》(修订)自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止;

    (一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”,修改为“企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。

      五、涉及非行政许可审批的行政规章,不需要修改的1项:

    (一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件”,修改为“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件”。

      (八)《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止;

    本决定自公布之日起施行。

      国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

    (三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”,修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。

      四、涉及行政许可,按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项:

    将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”,修改为“企业营业执照复印件”。

      (六)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止;

    将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”,修改为“营业执照复印件”。

      (七)《药品注册管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》(试行)同时废止;

    1.登陆中国政府法制信息网(网址:

      (一)国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》(试行);

    通知全文如下:

    2.将意见和建议邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》反馈意见”字样。

    六、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布)

    关于修改部分规章的决定(征求意见稿)

    国家食品药品监督管理总局

    (三)删去第二十九条。

    (二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”,修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。

    跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”,修改为“药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。

    三、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监

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